硬核抢先看， DIA年会专题出炉 | 数据和数据质量
DIA中国年会专题
数据和数据质量
专题负责人
颜崇超 博士
恒瑞医药数据科学中心副总经理
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
会议日程
2019年5月22日
08:30-10:00
分会场 0401
信息化技术的应用，提高临床试验数据质量 - 第一部分：临床研究信息一体化
分会场主持人
盛锋 工商管理硕士
OmniComm Systems公司商务开发中国区总经理
药物研发的过程越来越复杂, 数据量也越来越多。传统的药物研发管理模式已经无法适应复杂的流程与海量的信息。信息在采集、管理、整合、共享、汇总与监控等方面给管理者带来了巨大的压力。因此, 利用信息化技术管理临床研究过程与数据， 及时为研发管理者的决策提供可靠的数据基础， 这已经成为我国临床研究的一个迫切要求。 本部分将分享信息化企业的经验与体会。
临床研究信息一体化的进展与趋势
Jeyaseelan JEYARAJ
甲骨文亚太区方案咨询高级总监
临床研究的信息一体化： 实践与体会
庄永龙 博士
北京百奥知信息科技有限公司总经理
专家讨论: 临床研究信息一体化的难点与重点
10:30-12:00
分会场 0402
信息化技术的应用，提高临床试验数据质量 - 第二部分：电子病历在临床研究中的应用
分会场主持人
颜崇超 博士
恒瑞医药数据科学中心副总经理
本分会场将解读FDA的指南性文件， 同时探讨如何利用医疗电子数据， 支持临床研究数据的采集与清理的技术与应用，特别是分享如何利用医疗电子数据对接EDC，以提高数据的质量和效率的策略。
FDA 指南解读： Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations
谢太亮 博士
Brightech首席执行官, 美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计系客座助理教授
eHR促进临床研究： 技术与应用
姚晨 教授
北京大学临床研究所副所长
临床试验中的eHR作为EDC 的电子源数据策略
盛锋 工商管理硕士
OmniComm Systems公司商务开发中国区总经理
2019年5月23日
08:30-10:00
分会场 0405
数据标准的操作和挑战
分会场主持人
张玥
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球临床事务部 临床数据中心副总经理
临床试验研究中，标准化数据对临床试验数据收集、传输、分析、综合比较，以及提高数据质量和操作效率的重要性众所周知。本次研讨邀请国际国内资深讲者介绍国际通用数据标准的最新进展，讨论国内实现数据标准化的挑战及最佳途径。
国际数据标准最新进展
张子豹 博士
缔脉生物医药科技(上海)有限公司生物统计与编程部高级总监
中国临床试验数据标准化的现状和趋势
王霄
美达临床数据技术公司高级统计编程经理
Clinical Outcomes Assessments (COA) - 国际标准及要求与实践分享
戈宝莹
默沙东研发全球临床数据管理中心副总监
10:30–12:00
分会场 0406
医学核查的关键问题
分会场主持人
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官s
ICH GCP 5.18和NMPA发布的药物临床试验质量管理规范（修订版征求意见稿）中的第五十条均详细规范了临床试验中的监查活动。其中强调医学监察查活动对临床试验相关医学问题的指导作用。在医学核查中，需要医学和数据管理的视角，了解哪些医学核查数据的元素、关键指标、风险协议，才能建立保证医学核查的有效性和科学性。本部分将介绍国内外医学监察在保证临床试验数据质量方面的规范要求，分享医学在临床试验数据质量和可信性中的角色和职责，特别是在安全性核查，依据风险的临床监查中的作用做出概述等。
临床试验与数据管理中医学监察的要求 – 从全球的监管角度
Dimitri FITSIALOS
Integrated Therapeutic Solutions公司首席执行官
基于风险管理的医学数据核查
邓亚中 工商管理硕士
北京信立达医药科技有限公司总经理
临床试验中安全性数据的审核
刘水 博士
北京科林利康医学研究有限公司医学与临床策略执行总监
13:30-15:00
分会场 0407
独立数据监查委员会的规范和实践
分会场主持人
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司总经理
独立数据监查委员会中国临床试验中还没有广泛地开展，但随着创新药研发的蓬勃开展，IDMC在临床试验中显得更有意义。在这部分，我们将介绍IDMC的法规要求和运营规范，同时从生物统计、数据管理和药物警戒的不同角度探讨IDMC的获益和挑战。
独立数据监查委员会的ICH法规要求和统计学考量
吴莹 博士
南方医科大学生物统计学系讲师
独立数据监查委员会运营和挑战
张薇
葛兰素史克中国研发中心数据管理部门负责人
基于独立数据监查委员会的临床试验安全性数据管理
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司总经理
15:30-17:00
分会场 0408
随机化与临床试验供应管理
分会场主持人
颜崇超 博士
恒瑞医药数据科学中心副总经理
随机化是临床研究的基础， 它可避免偏差， 提高组间平衡。临床试验供应管理可确保在合适的时间向合适的患者提供合适的医疗用品。
近年来，国家局对临床试验药品的全生命周期管理日益重视，临床试验供应管理已成为临床核查的重点之一。
随机化的理论与实践
郭旭光 博士
方恩医药发展有限公司数据统计副总裁
如何利用RTSM管理肿瘤试验中的复杂剂量方案与多种疗效指标
Eric FORSTHOFFER
美国Bioclinica公司全球MIT及电子临床解决方案副总裁
临床试验供应管理：经验与教训
张若琳
北京百奥知信息科技有限公司临床数据副总裁
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2019 DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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